解決方案 SOLUTION
潔凈工程認(rèn)證
- 分類(lèi)：解決方案
- 發(fā)布時(shí)間：2021-08-27 10:13:15
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驗(yàn)證和認(rèn)證的重要性：
確保每一個(gè)潔凈室安裝符合新版GMP要求。
潔凈室的目的是控制運(yùn)行環(huán)境中相關(guān)因素：風(fēng)速，風(fēng)量，氣流流行，壓差，潔凈度，溫濕度，噪聲，照度等。潔凈室安裝完畢后系統(tǒng)運(yùn)行開(kāi)始前，必須調(diào)試和驗(yàn)證：
· 運(yùn)行相關(guān)參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求
· 設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境符合User Requirement Specifications (URS)文件
· 設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境完美兼容，運(yùn)行良好
· 設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境符合所有當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)監(jiān)管部門(mén)的要求
凈化驗(yàn)證流程
· 設(shè)計(jì)：證明設(shè)計(jì)符合客戶(hù)需求
· 安裝：確認(rèn)所有部件和設(shè)備安裝符合客戶(hù)設(shè)計(jì)要求
· 運(yùn)行：潔凈室內(nèi)的所有操作保持在設(shè)計(jì)運(yùn)行范圍內(nèi)
· 性能：潔凈室達(dá)到使用時(shí)所需環(huán)境
凈化驗(yàn)證規(guī)范
| 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 | 新版GMP |
| 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》 | GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005 |
| 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 | GB 50591-2010 |
| 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 | GB 50073-2013 |
| 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 | GB/T 50243-2002 |
| 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 | GB 50346-2011 |
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